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viernes, diciembre 4, 2020
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Soberana 01A: La segunda vacuna contra el coronavirus que registra Cuba

A inicios de octubre científicos cubanos anunciaron que estaban por iniciar los ensayos clínicos de un segundo proyecto de vacuna contra el COVID-19. Se estaba probando en animales, con «avances» para poder solicitar este mismo mes el comienzo de los estudios en humanos, explicó el líder del proyecto, Vicente Vérez, al presidente Miguel Díaz-Canel.

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos publicó en el día de ayer, domingo 18 de octubre, un estudio que incluye un nuevo ensayo clínico con el «candidato vacunal profiláctico» contra la COVID-19, llamado, de manera oficial, «FINLAY-FR-1A», el cual pasaría a ser SOBERANA 01A.

Hasta el momento, la información es bastante preliminar y en el nuevo ensayo clínico se pretende «evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A».

Es, nuevamente, el Instituto Finlay de Vacunas, de La Habana, la institución que registra esta formulación vacunal, con el anuncio de un estudio en fase I (evaluación de la seguridad de la formulación), con el llamado «Golden Standard» (estándar de oro, en inglés), que se caracteriza por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.

Recientemente el director del Instituto, Vicente Vérez, adelantó que dicho proyecto es diferente, con el mismo antígeno, pero con otra plataforma. Al referirse a la eficacia de ese nuevo inmunizante, resaltó que “está dando respuestas muy interesantes y se movería aceleradamente”.

De acuerdo con el sitio web del Registro Cubano de Ensayos Clínicos, entre el 19 de octubre y 9 de noviembre próximos tendría lugar esta fase I del estudio en la cual participarán tres grupos.

Uno de ellos recibiría la anunciada Soberana 01, en altas dosis, en dos ocasiones con 28 días de diferencia; mientras que la nueva formulación vacunal se aplicaría en otros dos grupos, de manera respectiva en altas y bajas dosis, con 28 días de intervalo para el caso de las primeras, y una tercera aplicación al día 56 del último grupo.

Se espera que la administración en investigación «sea segura, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación», según el anuncio.

La primera formulación de SOBERANA 01 fue presentada en agosto pasado y se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos con poco más de 700 voluntarios, proceso el cual ha transcurrido sin eventos adversos.

El 15 de octubre, el sitio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da seguimiento a la carrera mundial por las vacunas, registraba 42 candidatos vacunales, entre ellos SOBERANA 01, la única de un país de América Latina y el Caribe.

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